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什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在潔凈生產區(qū)內進行。